质谱技术被称为下一个临床检测的百亿蓝海，来自SDi的新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。国内越来越多的ICL（第三方独立医学实验室）如迪安、金域等，和仪器生产厂家如安图等开始在质谱领域加大投入，取得了明显进步。2019年3月14日，安图生物“全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000”出口韩国，标志着国产质谱仪开始进军国际市场。

临床质谱国外应用成熟，国内迎头赶上

质谱技术 (mass spectrometry) 是通过对化合物分子进行电离，生成不同质荷比（m/e）的离子，经加速电场的作用进入质量分析器。在质量分析器中，再利用电场和磁场使发生相反的速度色散，将它们分别聚焦而得到质谱图。质谱图中的横坐标表示离子的质荷比值，纵坐标表示离子流的强度。

临床上应用相对成熟的质谱技术主要应用于微生物鉴定、核酸检测和蛋白质分析等领域，分别是微生物质谱、液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)和核酸质谱(MALDI-TOF)。其中技术难度较高的液相色谱串联质谱技术主要由国外质谱厂商巨头如SCIEX、Waters、赛默飞世尔、岛津、安捷伦、布鲁克等所垄断。MALDI-TOF和微生物质谱领域已有部分国内厂家取得明显进展，包括安图生物、毅新博创和融智生物等。

在美国等发达国家，基于质谱技术开发出的临床检测项目已有数百项。我国目前仍处于起步阶段，知名第三方检测公司金域检验目前提供的临床质谱服务项目只有70余项；但覆盖面已经比较广泛，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学)。

临床质谱技术在美国的成熟发展，除了要归功于上下游供应产业如SCEIX、Agilent等厂家的成熟服务体系和整个行业协会的推动，更离不开行业政策环境的支撑。美国采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT （Laboratory Developed Test）模式。该模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。

我国LDT实验室开放有限，2017年10月，国家卫计委临检中心和中华医学会检验医学分会组织临床质谱领域的专家共同起草，在中华检验医学杂志发表的《液相色谱-质谱临床应用建议》，从而使质谱在临床应用上有章可循，行业规范尚在初步建立中。